薬事申請(2008年入社)

1. なぜ東機貿を選んだのか

新卒者として就職活動を行っていた当時、「人の人生に必要な仕事に従事したい」との思いから基礎研究や食品関係等の会社を受けましたが、その中の一つが医療機器の東機貿でした。一般的にはプレゼン形式での会社説明が多い中、社内ツアーとして実際の職場、人、仕事の様子を直接拝見させていただき、先輩社員みなさまからのたくさんの東機貿愛が深く心に染みわたりました。そして、可搬型人工呼吸器の開発経緯を伺い、患者様が行動範囲の制約を受けることなく人生を楽しんでいるエピソードに大感動し、ぜひここで働きたいと思いました。

2. 現在の仕事内容

薬事部で申請業務を行っています。医療機器の販売は薬機法で規制されており、厚生労働大臣からの承認を得ることが必要です。その承認を得る仕事が申請業務です。具体的には、メーカーから必要資料を入手し、内容を精査して申請書を作成します。各国の法規制によって必要書類が異なる場合があるため、資料を読み込み、どのようなデータや根拠で製品の有効性や安全性が担保されているのか、メーカーに問合せたり部内で意見を出し合ったりしながら申請書を作成しています。申請後は審査官からの照会に対して回答書を作成し、全ての照会対応を終えたら晴れて承認取得、販売準備となります。現在は課長として申請チームリーダーを務めており、自身の申請書の作成とチーム員のサポートをしています。語学については、基礎英語ができれば問題ないと思います。加えて行政に説明するための日本語力も大事です。ただそれらはツールなので、伝える気持ちや熱意があれば大丈夫だと思います!

3. この仕事をしていて一番印象深かった出来事

申請を重ねる中で重要と思うことは、相手の思想を受け入れて話し合うことの大切さです。仕様変更のための申請において、メーカーと審査官の間で必要とする根拠資料に相違が生まれたため、承認が取れず欠品の危機に陥る場面がありました。メーカーとはメール、電話、TV会議、さらに出張にも行き、日本で必要とされるデータや背景を説明し議論しました。審査官とも何度も電話や面談を重ね、本質的に解決すべき点を率直に話し合わせていただきました。その結果、メーカーには試験を実施いただき、審査官も当社も納得のいく形に落とし込め、期日までに承認を取得し欠品を防ぐことができました。メーカーにも行政にもそれぞれの思想があり、相容れない時もあります。それを「問題」ではなく「なぜ」と掘り下げて受け入れて思索していくことで、解決の道は必ず拓けると実感しました。この経験はメーカーや審査官との信頼関係を築くとともに、今の業務を強く支える土台になっています。

4. 実際に働いてみて実感している、東機貿の魅力や雰囲気

OBOGの方や今働いている方々から「東機貿が好きだから」という言葉を聞くことが多いです。私も東機貿が好きです。自分の会社のことを好きだと言える、それ自体がとても素敵なことだなと思っています。面倒なことも、嫌になることも当然ありますが、なんだかんだ言いながら1つ1つの機器や案件に一生懸命で、試行錯誤し合い、全体が絡み合って動いている。そんな人間味のあるところが、東機貿を好きになる一つの要素なのかなと思います。

5. 応募を検討している方へのメッセージ

薬事の仕事は息の長い仕事です。資料やデータをじっくり読み込みます。書類だけでなく製品を動かして自分の目でも確かめます。法規制の理解ももちろん大切です。細かい仕事ですし専門性もありますが、興味を持つこと、疑問を持つこと、行動すること、そして医療機器の先にいる患者様に思いを馳せることがとても大事な要素だと思います。医療機器で医療に貢献したい!そう思う方はぜひ一員になってもらいたいと思います。