薬事申請(2008年入社)

1. なぜ東機貿を選んだのか

新卒者として就職活動を行っていた当時、「人の人生に必要な仕事に従事したい」との思いから基礎研究や食品関係等の会社を受けましたが、その中の一つが医療機器の東機貿でした。一般的にはプレゼン形式での会社説明が多い中、社内ツアーとして実際の職場、人、仕事の様子を直接拝見させていただき、先輩社員みなさまからのたくさんの東機貿愛が深く心に染みわたりました。そして、可搬型人工呼吸器の開発経緯を伺い、患者様が行動範囲の制約を受けることなく人生を楽しんでいるエピソードに大感動し、ぜひここで働きたいと思いました。

2. 現在の仕事内容

薬事部で申請業務を行っています。医療機器の販売は薬機法で規制されており、厚生労働大臣からの承認を得ることが必要です。その承認を得る仕事が申請業務です。具体的には、メーカーから必要資料を入手し、内容を精査して申請書を作成します。各国の法規制によって必要書類が異なる場合があるため、資料を読み込み、どのようなデータや根拠で製品の有効性や安全性が担保されているのか、メーカーに問合せたり部内で意見を出し合ったりしながら申請書を作成しています。申請後は審査官からの照会に対して回答書を作成し、全ての照会対応を終えたら晴れて承認取得、販売準備となります。現在は課長として申請チームリーダーを務めており、自身の申請書の作成とチーム員のサポートをしています。語学については、基礎英語ができれば問題ないと思います。加えて行政に説明するための日本語力も大事です。ただそれらはツールなので、伝える気持ちや熱意があれば大丈夫だと思います!

3. この仕事をしていて一番印象深かった出来事

申請を重ねる中で重要と思うことは、相手の思想を受け入れて話し合うことの大切さです。仕様変更のための申請において、メーカーと審査官の間で必要とする根拠資料に相違が生まれたため、承認が取れず欠品の危機に陥る場面がありました。メーカーとはメール、電話、TV会議、さらに出張にも行き、日本で必要とされるデータや背景を説明し議論しました。審査官とも何度も電話や面談を重ね、本質的に解決すべき点を率直に話し合わせていただきました。その結果、メーカーには試験を実施いただき、審査官も当社も納得のいく形に落とし込め、期日までに承認を取得し欠品を防ぐことができました。メーカーにも行政にもそれぞれの思想があり、相容れない時もあります。それを「問題」ではなく「なぜ」と掘り下げて受け入れて思索していくことで、解決の道は必ず拓けると実感しました。この経験はメーカーや審査官との信頼関係を築くとともに、今の業務を強く支える土台になっています。

4. 実際に働いてみて実感している、東機貿の魅力や雰囲気

OBOGの方や今働いている方々から「東機貿が好きだから」という言葉を聞くことが多いです。私も東機貿が好きです。自分の会社のことを好きだと言える、それ自体がとても素敵なことだなと思っています。面倒なことも、嫌になることも当然ありますが、なんだかんだ言いながら1つ1つの機器や案件に一生懸命で、試行錯誤し合い、全体が絡み合って動いている。そんな人間味のあるところが、東機貿を好きになる一つの要素なのかなと思います。

5. 応募を検討している方へのメッセージ

薬事の仕事は息の長い仕事です。資料やデータをじっくり読み込みます。書類だけでなく製品を動かして自分の目でも確かめます。法規制の理解ももちろん大切です。細かい仕事ですし専門性もありますが、興味を持つこと、疑問を持つこと、行動すること、そして医療機器の先にいる患者様に思いを馳せることがとても大事な要素だと思います。医療機器で医療に貢献したい!そう思う方はぜひ一員になってもらいたいと思います。


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薬事申請(2018年入社)

1.なぜ東機貿を選んだのか

  元々医療業界に興味があったため、医薬品や医療機器の会社を中心に就職活動をしていました。特に、家族が人工呼吸器を使用していたこともあり、人工呼吸器には少なからず思い入れがあり

  ました。そのため、人工呼吸器が主力製品である東機貿に入社することで、自分も人工呼吸器を使用している患者さんの役に立てるのではないかと思い、選びました。

2.現在の仕事内容

  製品の申請業務に携わっています。医療機器は「薬機法」という法律で規制されており、会社として製品を取り扱うためには承認もしくは認証を取得するか、届出をしなければなりません。承認や 認証の取得、届出をすることが申請業務であり、薬事部の主な仕事です。そのためには、メーカーから必要な資料を取り寄せる、製品の有効性や安全性を確認する、申請書類を作成し提出する、審査官からの照会に対応するなど、様々なプロセスが必要となります。それらが全て終わって初めて、製品の販売を開始することができるようになります。メーカーとのやり取りや資料を読む際には英語を使用しますが、辞書を使って読み書きができる程度の語学力があれば当面は問題ないかと思います。医療機器独特の専門用語に関する英単語に出会うこともありますが、毎日触れていれば自然と覚えますのでそれほど心配ありません。

3.この仕事をしていて一番印象深かった出来事

  薬事部に配属されたばかりの頃、無影灯の新製品導入に関わったことが印象に残っています。配属間もないということもあり、必要な資料を集めるどころか、そもそもどんな資料が必要かもわからないという状況でした。加えて、少々イレギュラーな案件だったため、メーカーに資料を問い合わせても「その資料を作成する予定はない」と返され、さらに混乱したことを覚えています。それでも先輩方にサポートしていただきながら、何とか無事に書類を提出できた時は嬉しかったです。初めて担当する案件にしては複雑な内容だったと思いますが、あの案件を通して他部署と協力することの大切さや製品の安全性を確認することの重要性を早いうちから知ることができたので、今振り返ると非常に良い経験をさせていただいたと思います。

4.実際に働いてみて実感している、東機貿の魅力や雰囲気

 純粋に働きやすい会社だと感じています。産休や育休の取得はもちろん、育児のために時短勤務をしている人もいますし、家族の介護をしている社員をサポートする制度もあります。そして何より、そのような制度を利用している社員に対して舌打ちするような人はおらず、温かく受け入れて助け合おうという雰囲気が漂っているところが魅力的だと思います。

5.応募を検討している方へのメッセージ

  先輩方によると、薬事は配属されて3年目でようやくその仕事内容が理解でき、10年目でようやく一人前になれる仕事だそうです。そう考えると、薬事は一夜漬けタイプよりはコツコツタイプの方が向いているのかもしれません。確かに専門性が高く、難しい仕事だと思いますが、その分やりがいを感じる場面もたくさんあります。新しい医療機器を届けることで日本の医療現場に貢献したいという思いのある方はぜひ一緒に働きましょう。